ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #22)
FDA Guidance #22
SUPAC-IR:即時放出性固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-IR: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.

Guidance for Industry
Immediate Release Solid Oral Dosage Forms
即時放出性固形内服剤
Scale-up and Post-Approval Changes :
スケール・アップ、および承認後の変更 :
Chemistry, Manufacturing, and Controls,
in vitro dissolution testing,and in vivo Bioequivalence Documentation.

医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、
および生体内生物学的同等性に関する文書

Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
November 1995 (CMC 5)
目次[Table of Contents]
Ⅰ.本ガイダンスの目的[Purpose of Guidance]
Ⅱ.用語の定義[Definition of Terms]
Ⅲ.成分、及び組成[Components and Composition]
Ⅳ.製造所の変更[Site Changes]
Ⅴ.バッチ・サイズの変更[Changes in Batch Size (Scale-up/Scale-down)]
Ⅵ.製造[Manufacturing]
Ⅶ.生体外溶出試験[in vitro Dissolution]
Ⅷ.生体内生物学的同等性試験[in vivo Bioequivalence Studies]
Ⅸ.参考資料[References]
付録 A.治療領域の狭い薬剤[Narrow Therapeutic Range Drugs]



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