ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:Guides #21)
FDA Guidance #21
BACPAC 1: 原薬合成工程の中間体 医薬品原薬の化学、製造、及び管理に関する文書の承認後の変更に関するガイダンス
Guidance for Industry; BACPAC 1 :Intermediates in Drug Substance Synthesis. Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation.

Guidance for Industry
BACPAC Ⅰ:Intermediates in Drug Substance Synthesis
Bulk Actives Postapproval Changes:
Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation
原薬合成工程の中間体
医薬品原薬の化学、製造、及び管理に関する文書の
承認後の変更に関するガイダンス

U.S. Department of Health and Human services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
February 2001
CMC

目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒言 [Introduction]
Ⅱ.一般的考察[General Considerations]
Ⅲ.変更の評価[Assessment of Change]
 A.不純物プロファイルの同等性[Equivalence of Impurity Profiles]
 B.物理的性状の同等性[Equivalence of Physical Properties]
Ⅳ.変更のタイプ[Types of change]
 A.製造所、スケール、機器の変更[Site, Scale, and Equipment Changes]
 B.規格の変更[Specification Changes]
 C.製造プロセスの変更[Manufacturing Process Changes]
 D.複数の変更[Multiple Changes]
参照資料[References]
添付資料A[Attachment A] – BACPACⅠ判定樹木図[BACPAC ⅠDecision Tree]
添付資料B[Attachment B] - 用語の語彙[Glossary]



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