ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #19)
FDA Guidance #19
原薬 GMP ガイダンス
Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients

Ⅰ.緒言 [Introduction] (1)
 A. 目的 [Objective] (1.1)
 B. 法律的適用 [Regulatory Applicability] (1.2)
 C. 適用範囲 [Scope] (1.3)
Ⅱ. 品質マネージメント [Quality Management] (2)
 A.原則 [Principles] (2.1)
 B.品質ユニット(部門)の責任 [Responsibilities of the Quality Unit] (2.2)
 C.生産機能に対する責任 [Responsibility for Production Activities] (2.3)
 D.内部監査(自己査察) [Internal Audit (Self-Inspection)] (2.4)
 E.製品品質の吟味 [Product Quality Review] (2.5)
Ⅲ.構成人員 [Personnel] (3)
 A.構成人員の格付 [Personnel Qualification] (3.1)
 B.構成人員の衛生管理 [Personnel Hygiene] (3.2)
 C.コンサルタント [Consultants] (3.3)
Ⅳ.建物、及び施設 [Building and Facilities] (4)
 A.設計、及び施工 [Design and Construction] (4.1)
 B.用役設備 [Utilities] (4.2)
 C.水 [Water] (4.3)
 D.隔離閉鎖 [Containment] (4.4)
 E.照明 [Lighting] (4.5)
 F.排水、及び廃棄物 [Sewage and Refuse] (4.6)
 G.衛生化、及び保全 [Sanitation and Maintenance] (4.7)
Ⅴ.プロセス機器 [Process Equipment] (5)
 A.設計、及び施工 [Design and Construction] (5.1)
 B.機器の保全、及びクリーニング [Equipment Maintenance and Cleaning] (5.2)
 C.校正 [Calibration] (5.3)
 D.コンピューター制御機器 [Computerized Equipment] (5.4)
Ⅵ.文書、及び記録 [Documentation and Record] (6)
 A.文書システム、及び規格 [Documentation System and Specifications] (6.1)
 B.機器のクリーニング、及び使用記録 [Equipment Cleaning and Use Record] (6.2)
 C.原料、中間体、原薬の表示、及び包装資材の記録 [Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and Packaging Materials] (6.3)
 D.標準製造法(マスター製造・管理記録) [Master Production Instructions (Master Production and Control Records)] (6.4)
 E.バッチ製造記録(バッチ製造・管理記録) [Batch Production Record (Batch Production and Control Records) (6.5)
 F.品質試験記録 [Laboratory Control Records] (6.6)
 G.バッチ製造記録の吟味 [Batch Production Record Review] (6.7)
Ⅶ.資材マネージメント [Material Management] (7)
 A.一般的管理 [General Control] (7.1)
 B.受入、及び一時保管 [Receipt and Quarantine] (7.2)
 C.資材のサンプリング、及び試験 [Sampling and Testing of Incoming Materials] (7.3)
 D.保管 [Storage] (7.4)
 E.再評価[Re-evaluation] (7.5)
Ⅷ.生産、及び工程内管理 [Production and In-Process Controls] (8)
 A.生産作業[Production Operations] (8.1)
 B.時間制限 [Time Limits] (8.2)
 C.工程内サンプリング、及び管理 [In-Process Sampling and Controls] (8.3)
 D.中間体、又は原薬のバッチ混合 [Blending Batches of Intermediates or API] (8.4)
 E.コンタミネーション管理 [Contamination Control] (8.5)
Ⅸ.輸送のための原薬、及び中間体の包装、及び識別表示 [Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates for Transport] (9)
 A.一般的事項 [General] (9.1)
 B.包装資材 [Packaging Materials] (9.2)
 C.表示の発行、及び管理 [Label Issuance and Control] (9.3)
 D.包装、及び表示作業 [Packaging and Labelling Operations] (9.4)
Ⅹ.保管、及び流通 [Storage and Distribution] (10)
 A.庫管理手順[Warehousing Procedures] (10.1)
 B.流通手順[Distribution Procedures] (10.2)
ⅩⅠ.品質試験管理 [Laboratory Controls] (11)
 A.一般的管理 [General Controls] (11.1)
 B.中間体、及び原薬の試験 [Testing of Intermediates and APIs] (11.2)
 C.分析方法のバリデーション [Validation of Analytical Procedures] (11.3) (12章参照)
 D.試験成績書 [Certificate of Analysis] (11.4)
 E.原薬の安定性モニター [Stability Monitoring of APIs] (11.5)
 F.有効期限、及び再試験期日 [Expiry and Retest Dating] (11.6)
 G.保存サンプル [Reserved/Retention Samples] (11.7)
ⅩⅡ.バリデーション [Validation] (12)
 A.バリデーション・ポリシー [Validation Policy] (12.1)
 B.バリデーションの文書化 [Validation Documentation] (12.2)
 C.格付 [Qualification] (12.3)
 D.プロセス・バリデーションへのアプローチ [Approaches to Process Validation] (12.4)
 E.プロセス・バリデーション・プログラム [Process Validation Program] (12.5)
 F.バリデートされたシステムの定期的吟味 [Periodic Review of Validated Systems] (12.6)
 G.クリーニング・バリデーション [Cleaning Validation] (12.7)
 H.分析法バリデーション [Validation of Analytical methods] (12.8)
ⅩⅢ.変更管理 [Change Control] (13)
ⅩⅣ.原材料の不合格、及び再使用品 [Rejection and Re-use of Materials] (14)
 A.不合格 [Rejection] (14.1)
 B.再加工 [Reprocessing] (14.2)
 C.手直し [Reworking] (14.3)
 D.物、及び溶媒の回収 [Recovery of Materials and Solvents] (14.4)
 E.返品 [Returns] (14.5)
ⅩⅤ.苦情、及び製品回収 「Complaints and Recalls」 (15)
ⅩⅥ.委託製造業者(委託試験施設を含む) [Contract Manufacturers (including Laboratories)] (16)
ⅩⅦ.代理店、ブローカー、中継業者、流通業者、再包装業者、及び再表示業者 [Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers] (17)
 A.適用条件 [Applicability] (17.1)
 B.原薬、及び中間体の流通先の追跡性 [Traceability of Distributed APIs and Intermediates] (17.2)
 C.品質マネージメント [Quality Management] (17.3)
 D.原薬、及び中間体の再包装、再表示、及び保管 [Repacking, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates] (17.4)
 E.安定性 [Stability] (17.5)
 F.情報の伝達 [Transfer of Information] (17.6)
 G.苦情、及び市場回収品の取扱 [Handling of Complaints and Recalls] (17.7)
 H.返品の取扱 [Handling of Returns] (17.8)
ⅩⅧ.細胞培養/醗酵により製造された原薬に関する特別のガイダンス [Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation] (18)
 A.一般的事項 [General] (18.1)
 B.細胞バンクの維持、及び記録の保管 [Cell Bank Maintenance and Record keeping] (18.2)
 C.細胞培養/醗酵 [Cell Culture/Fermentation] (18.3)
 D.採取、分離、及び精製 [Harvesting, Isolation, and Purification] (18.4)
 E.ウイルス除去/不活性化ステップ(バイオ技術製品に限る) [Viral removal/Inactivation Steps (Biotech Products Only)] (18.5)
ⅩⅨ.臨床試験に使用される原薬 [APIs for Use in Clinical Trials] (19)
 A.一般的事項 [General] (19.1)
 B.品質 [Quality] (19.2)
 C.機器、及び施設 [Equipment and Facilities] (19.3)
 D.原料の管理 [Control of Raw Materials] (19.4)
 E.生産 [Production] (19.5)
 F.バリデーション [Validation] (19.6)
 G.変更 [Changes] (19.7)
 H.品質試験管理 [Laboratory Controls] (19.8)
 I.文書化[Docu,emtation] (19.9)

語彙 [Glossary] (20)




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