ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #11)
FDA Guidance #18
無菌操作により製造された無菌医薬品に関するガイドライン
Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing.

Guideline on Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing
無菌操作により製造された無菌医薬品に関するガイドライン
1987年6月
(再印刷 1991年6月)
作成:Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research, and
Office of Regulatory Affairs,
Food and Drug Administration
維持:Division of Manufacturing and Product Quality (HFD-320)
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration (FDA)
5600 Fishers Lane
Rockville, Maryland 20857
I.目的[Purpose]
II.はじめに[Introduction]
III.建物と設備[Buildings and facilities]
IV.成分[Component]
VI.時間制限[Time Limitation]
VII.製造と工程管理;バリデーション[Production and Process Controls; Validation}
VIII.試験分析管理[Laboratory Controls]
IX.無菌試験[Sterility Testing]
X.参考文献



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