ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guideline #4)
FDA Guidance #17
治験用医薬品の製造に関するガイドライン
Guideline on the Preparation of Investigational New Drug Products.

Ⅰ.目的 [Purpose]
Ⅱ.緒言 [Introduction]
Ⅲ.含有成分の管理 [Control of Components]
Ⅳ.製造・工程管理 [Production and Process Controls]
Ⅴ.収量計算 [Calculation of Yield]
Ⅵ.機器の同定 [Equipment Identification]
Ⅶ.小分け・包装作業 [Packaging and Labeling Operations]
Ⅷ.保存サンプル [Reserve Samples]
Ⅸ.記録の保存 [Records Retention]



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