ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #16
Q2B試験方法のバリデーション関するテキスト - 方法論
Guideline for Industry – Validation of Analytical Procedures. - Methodology

Ⅰ. 緒論 [Introduction]
Ⅱ. 特異性(1)* [SPECIFICITY]
 A. 確認試験(1.1) [Identification]
 B. 定量試験、および不純物試験(1.2) [Assay and Impurity Test(s)]
Ⅲ. 直線性(2) [LINEARITY]
Ⅵ. 範囲(3) [RANGE]
Ⅴ. 真度(4) [ACCURACY](正確性)
 A. 定量試験(4.1) [Assay]
 B. 不純物(定量)(4.2)[Impurities (Quantitaion)]
 C. 推奨データ(4.3) [Recommended Data]
Ⅵ. 精度(5) [PRECISSION] 
 A. 再現性(5.1) [Repeatability]
 B. 媒介精度(5.2) [Intermediate Precision]
 C. 再現性(5.3) [Reproducibility]
 D. 推奨データ(5.4) [Recommended Data]
Ⅶ. 検出限度(6) [DETECTION LIMIT]
 A. 目視評価に基づく場合(6.1)[Based on Visual Evaluation]
 B. 信号対雑音に基づく場合(6.2)[Based on Signal-to-Noise]
 C. 反応、および傾斜の標準偏差に基づく場合(6.3) [Based on the Standard Deviation of the Response and the Slope]
 D. 推奨データ(6.4) [Recommended Data]
Ⅷ. 定量限度(7) [QUANTITATION LIMIT]
 A. 目視評価に基づく場合(7.1)[Based on Visual Evaluation]
 B. 信号対雑音に基く場合(7.2)[Based on Signal-to-Noise]
 C. 反応、および傾斜の標準偏差に基づく場合(7.3) [Based on the Standard Deviation of the Response and Slope]
 D. 推奨データ(7.4) [Recommended Data]
Ⅸ. 堅牢性(8) [ROBUSTNESS]
Ⅹ. システム適合性試験(9) [SYSTEM SUITABILITY TESTING]



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