ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #10)
FDA Guidance #15
Q2A試験方法のバリデーション関するガイドライン
Guideline for Industry – Text on Validation of Analytical Procedures.

Ⅰ. 緒論 [Introduction]
Ⅱ. バリデートすべき試験方法のタイプ [Types of Analytical Procedures to be validated]
 表 [Table]
 付属資料 A [Appendix A] 語彙[Glossary]
  1. 分析法(試験方法・手順)[Analytical Procedure].
  2. 特異性 [Specificity]
  3. 正確性 [Accuracy] (真度)
  4. 精度 [Precision] (再現性)
   a. 反復性[repeatability](繰返し精度)
   b. 媒介精度[intermediate precision]
   c. 再現性[reproducibility](再現精度)
  5. 検出限度 [Detection Limit](下限)
  6. 定量限度 [Quantitation Limit](限界)
  7. 直線性 [Linearity]
  8. 範囲 [Range]
  9. 堅牢性[Robustness]



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