ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #2)
FDA Guidance #14
プロセス・バリデーションの一般的原則に関するガイドライン
Guideline on General Principles of Process Validation.

Guideline on General Principles of Process Validation
「プロセス・バリデーションの一般的原則に関するガイドライン」
Prepared by: Center for Drugs and Biologics
Center for Device and Radiological Health
Maintained by: Division of Manufacturing and Product Quality
Office of Compliance
Center for Drugs and Biologics
FDA: May, 1987
Ⅰ、目的 [Purpose]
Ⅱ、適用範囲 [Scope]
Ⅲ、緒論 [Introduction]
Ⅳ、一般的概念 [General Concepts]
Ⅴ、最終製剤品に関するCGMP [CGMP Regulations for Finished Pharmaceuticals]
Ⅵ、医療器具に関するCGMP [CGMP Regulations for Medical Devices]
Ⅶ、予備的配慮 [Preliminary Considerations]
Ⅷ、プロセス・バリデーションの要素 [Elements of Process Validation]
Ⅸ、製品試験の許容性 [Acceptability of Product Testing]



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