ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #18)
FDA Guidance #13
クリーニング・プロセス・バリデーション、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes.

Guide to Inspection of
Validation of Cleaning Process
「クリーニング・プロセス・バリデーション・インスペクション・ガイド」

The Division of Field Investigation
Office of Regional Operation
Office of Regulatory Affairs
U.S. Food and Drug Administration
July, 1993

Ⅰ、緒言 [Introduction]
Ⅱ、背景 [Background]
Ⅲ、一般的要求事項 [General Requirements]
Ⅳ、Cleaning validationの評価 [Evaluation of Cleaning Validation]
Ⅴ、限度規格の設定 [Establishment of Limits]
Ⅵ、その他の問題点 [Other Issues]
Ⅶ、参考文献 [References]



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