ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #16)
FDA Guidance #12
無菌原薬製造施設査察ガイド
Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufactures.

Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufactures
「無菌原薬製造施設査察ガイド」
FDA; July 1994
Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.成分 [Components]
Ⅲ.設備 [Facility]
Ⅳ.工程 [Processing]
Ⅴ.機器 [Equipment]
Ⅵ.環境モニターリング [Environmental Monitoring]
Ⅶ.バリデーション [Validation]
Ⅷ.注射用水 [Water for Injection]
Ⅹ.手直し、再加工、再利用 [Rework/Reprocessing/Reclamation]
XI.品質試験、規格 [Laboratory Testing and Specifications]
XII.包装 [Packaging]



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