ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #12)
FDA Guidance #11
医薬品の微生物学的品質管理施設、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories.

Guide to Inspection of
Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories

「医薬品の微生物学的品質管理施設、インスペクション・ガイド」

The Division of Field Investigations
Office of Regional Operations
Office of Regulatory Affairs
U.S. Food and Drug Administration
May, 1993

Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.非無菌製品の微生物学的試験 [Microbiological Testing of Non-Sterile Products]
Ⅲ.施設、機器、及び培地 [Facilities, Equipment and Media]
Ⅳ.無菌試験 [Sterility Testing]
Ⅴ.試験方法、及びバリデーション [Methodology and Validation of Test Procedures]
Ⅵ.データーの保管 [Data Storage]
Ⅶ.総合管理的吟味 [Management Review]
Ⅷ.委託試験施設 [Contract Testing Laboratories]



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