ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #102
医薬品中の基本的不純物 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Elemental Impurities in Drug Products 原文のご紹介

Draft Guidance for Industry
Elemental Impurities in Drug Products
医薬品中の基本的不純物
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
June 2016
Generic Drugs
目次[Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
A. ICH Q3D[ICH Q3D]
B. USPの一般的規定<232>、および<233>[USP General Chapters <232> and <233>]
Ⅲ. 推奨事項[Recommendations]
A. 新公定書によるNDA、またはANDA医薬品 [New Compendial NDA or ANDA Drug Products]
B. 新公定書外のNDA、およびANDA医薬品[New Noncompendial NDA and ANDA Drug Products]
C. NDA、またはANDAで承認されていない公定書医薬品[Compendial Drug Products Not Approved Under an NDA or ANDA]
D. NDA、またはANDAで承認されない公定書外医薬品[Noncompendial Drug Products Not Approved Under an NDA or ANDA]
E. 承認されたNDA、およびANDAへの変更[Changes to Approved NDAs and ANDAs]
F. 基本的な不純物の管理に関係する文書化[Documentation Related to the Control of Elemental Impurities]
G. 基本的な不純物の定量分析法[Quantitative Analytical Procedures for Elemental Impurities]
H. 分析手順のバリデーション[Valida



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