ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #101
ANDA用の経皮投与システムおよび外用パッチの粘着性の評価 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs 原文のご紹介

Draft Guidance for Industry
Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs
ANDA用の経皮投与システムおよび外用パッチの粘着性の評価
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
June 2016
Generic Drugs
目次[Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. 粘着性を採点するシステム[Adhesion Scoring System]
Ⅳ. 粘着性試験[Adhesion Study]
A. 試験の設計[Study Design]
B. 試験の管理[Study Conduct]
C. 統計的解析の考察[Consideration for Statistical Analysis]
Ⅴ. 薬物動態学的エンドポイントからの、粘着性、および生物学的同等性の評価試験[Studies evaluating Adhesion and Bioequivalence with Pharmacokinetic Endpoints]
Ⅵ. データ提出のフォーマットに関する推奨事項[Recommendations on the Format of Data Submission]



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