ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #100
慢性閉塞性肺疾患:治療のための医薬品の開発 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment 原文のご紹介

Draft Guidance for Industry
Chronic Obstructive Pulmonary Disease:Developing Drugs for Treatment
慢性閉塞性肺疾患:治療のための医薬品の開発
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
May 2016
Clinical/Medical
Revision 1

目次[Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. 開発計画 [Development Program]
A. 全般的な考察[Overall Considerations]
1. 疾患標的、および適応症[Disease Target and Indication]
2. COPDのための医薬品のタイプ[Types of Drugs for COPD]
a. 気流障害の改善[Improving airflow obstruction]
b. 症状緩和の提供[Providing symptom relief]
c. 増悪の緩和、または予防[Modifying or preventing exacerbations]
d. 疾患進行の改変[Altering disease progression]
e. 肺の構造の修飾[Modifying lung structure]
3. 医薬品剤開発の母集団[Drug Development Population]
4. 投与量の選択[Dose Selection]
5. 効果の評価[Efficacy Assessment]
a. 客観的な生理学的評価[Objective physiological assessments]
b. 患者または検討者の報告した成果の尺度[Patient- or evaluator-reported outcome measures]
c. バイオマーカー、および代替エンドポイント[Biomarkers and surrogate endpoints]
6. 推奨された第一次、および第二次の効果エンドポイント[Recommended Primary and Secondary Efficacy Endpoints]
a. 第一次の効果のエンドポイント[Primary efficacy endpoints]
b. 第二次のの効果のエンドポイント[Secondary efficacy endpoints]
7. 試験研究期間[Study Duration]
8. 試験研究の数[Number of Studies]
9. 効果の立証に関する考察[Considerations Regarding Demonstration of Efficacy]
10. 安全性の立証に関する考察概観[Considerations Regarding Demonstration of Safety]
B. 特定効果試験研究の考察[Specific Efficacy Study Considerations]
1. 試験研究設計[Study Design]
2. 試験研究母集団[Study Populations]
3. 付随する治療[Concomitant Treatments]
4. タバコ喫煙の取扱い[Handling of Tobacco Smoking]
C. その他の考察[Other Considerations]
1. 吸入ルートにより投与された医薬品[Drugs Administered by Inhaled Route]
2. 配合剤製品[Combination Drug Products]
参照文献:
付属資料録A:  ST.GEORGE'S慢性閉塞性肺疾患の試験研究,呼吸器質問事項
[RESPIRATORY QUESTIONNAIRE IN CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY ]DISEASE STUDIES
付属資料録B: ST.GEORGE'S呼吸器 質問事項の参考資料 
[REFERENCES FOR ST. GEORGE’S RESPIRATORY QUESTIONNAIRE]



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