ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #11)
FDA Guidance #10
医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories.

Guide to Inspection of
Pharmaceutical Quality Control Laboratories
「医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド」

Division of Field Investigations
Office of Regional Operations
Office of Regulatory Affairs
U.S. Food and Drug Administration
July, 1993

1. 緒言 [Introduction]
2. 目的 [Objectives]
3. インスペクションの準備 [Inspection Preparation]
4. インスペクション・アプローチ [Inspection Approach]
5. 試験規格外結果 [Failure (Out of specification) Laboratory Results]
6. 不適製品 [Product Failures]
7. 再試験 [Retesting]
8. 再サンプリング [Resampling]
9. 試験結果の平均化 [Averaging Results of Analysis]
10.混合サンプリングと試験 [Blend Sampling and Testing]
11. 微生物試験 [Microbiological]
12. サンプリング [Sampling]
13 .試験記録と文書化 [Laboratory Records and Documentation]
14. 試験標準液 [Laboratory Standard Solutions]
15. 試験法バリデーション [Method Validation]
16. 機器 [Equipment]
17. 原料試験 [Raw material testing]
18. 工程管理・規格 [In process controls and specifications]
19. 安定性 [Stability]
20. コンピューター・システムによる試験データーの収集 [Computerized Laboratory Data Acquisition Systems]
21. 試験部門の運営・管理 [Laboratory Management]



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