要 約 |
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #11) |
FDA Guidance #10 |
医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories. |
Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories 「医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド」 Division of Field Investigations Office of Regional Operations Office of Regulatory Affairs U.S. Food and Drug Administration July, 1993 1. 緒言 [Introduction] 2. 目的 [Objectives] 3. インスペクションの準備 [Inspection Preparation] 4. インスペクション・アプローチ [Inspection Approach] 5. 試験規格外結果 [Failure (Out of specification) Laboratory Results] 6. 不適製品 [Product Failures] 7. 再試験 [Retesting] 8. 再サンプリング [Resampling] 9. 試験結果の平均化 [Averaging Results of Analysis] 10.混合サンプリングと試験 [Blend Sampling and Testing] 11. 微生物試験 [Microbiological] 12. サンプリング [Sampling] 13 .試験記録と文書化 [Laboratory Records and Documentation] 14. 試験標準液 [Laboratory Standard Solutions] 15. 試験法バリデーション [Method Validation] 16. 機器 [Equipment] 17. 原料試験 [Raw material testing] 18. 工程管理・規格 [In process controls and specifications] 19. 安定性 [Stability] 20. コンピューター・システムによる試験データーの収集 [Computerized Laboratory Data Acquisition Systems] 21. 試験部門の運営・管理 [Laboratory Management] |