ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #8)
FDA Guidance #9
高純度水処理システム、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of High Purity Water Systems.

Guide to Inspection of
High Purity Water System
「高純度水処理システム、インスペクション・ガイド」
The Division of Field Investigations
Office of Regional Operations
Office of Regulatory Affairs
U.S. Food and Drug Administration
July, 1993

Ⅰ.システム・デザイン [System Design]
Ⅱ.システム・バリデーション [System Validation]
Ⅲ.微生物学的限度 [Microbiological Limits]
Ⅳ.注射用水システム [Water for Injection Systems]
Ⅴ.蒸留機 [Still]
Ⅵ.熱交換器 [Heat Exchangers]
Ⅶ.貯水タンク [Holding Tank]
Ⅷ.ポンプ [Pumps]
Ⅸ.パイピング [Piping]
Ⅹ.逆浸透 [Reverse Osmosis]
ⅩⅠ.精製水システム [Purified Water Systems]
ⅩⅡ.:(本章は、英文原文でも欠落しており、当局のミスによると推定されるが、修正、改定も行われていないので、原文通り空白とした。)
ⅩⅢ.プロセス用水 [Process Water]
ⅩⅣ.査察戦略 [Inspection Strategy]



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