ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #7)
FDA Guidance #8
国外医薬品製造業者インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers.

Guide to Inspection of
Foreign Pharmaceutical Manufacturers.

「国外医薬品製造業者インスペクション・ガイド」

Office of Regulatory Affairs(ORA)
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
Center for Veterinary Medicine(CVM)
U.S. Food and Drug Administration
May, 1996

背景 [Background] :
目的 [Purpose] :
運営・管理プログラムの全貌 [Overall Program Administration and Management]:
手続要領及びその概念 [Procedures and Concepts] :
査察スケジュール [Inspection Schedule] :
出発前の資料の予習、及び査察の実施 [Reviewing documents prior to trip and while at the Firm]:
チーム査察 [Team Inspection]
査察ガイダンス [Inspection Guidance]
承認前査察 [Pre-Approval Inspections]
文化的観点 [Cultural Aspect]
コムニケーション [Communications]
査察結果の審査、承認 [Review and Endorsement of Inspection Results]:
バリデーション・ポリシー [Validation Policy] :
GMP違反に関する書類 [Documentation of Violations of GMP's]:
付属資料A [Attachment A]



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