ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #1)
FDA Guidance #7
外国生産施設インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Plants

“Foreign Inspection Guide”
Guide to the Inspection of
Foreign Pharmaceutical Manufacturing Plants
外国生産設備インスペクション・ガイド
Office of Regional Operations
International Programs and
Technical Support Branch
U.S. Food and Drug Administration
September 14, 1992
背景 [Background]
目的 [Purpose]
運営・管理プログラムの全貌 [Overall Program Administration and Management]:
新手続要領、及びその概念 [New Procedures and Concepts] :
支援機能 [Support Activities] :
承認前査察 [Pre-approval Inspection] :
出発前の資料の予習 [Reviewing documents prior to trip]:
原薬 [Drug substance] :
微生物学的データー [Microbiological Data]:
無菌原薬 [Sterile Bulk Drug Substance] :
内服・外用製剤 [Oral and Topical Dosage Forms] :
無菌製剤 [Sterile Dosage Form] :
査察の計画立案 [Inspection Scheduling]:
コムニケーション [Communications]:
査察結果の審査、承認 [Review and Endorsement of Inspection Results]:
バリデーション・ポリシー [Validation Policy] :
GMP違反に関する書類 [Documentation of Violations of GMP's]:



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