ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #41)
FDA Guidance #5
抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイル
Guidance for Industry; Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances

Guidance for Industry
Drug Master Files for
Bulk Antibiotic Drug Substances
抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイル
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
November 1999
CMC
目次 [Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. DMFとは何か?[What is a Drug Master File (DMF) ?]
Ⅳ. タイプⅡ DMFとは何か? そこにはどんな情報を含めねばならないか?[What is a TypeⅡDMF and What information should be included in it ?]
Ⅴ. 承諾書は何時必要か?[When are Letters of Authorization needed ?]
Ⅵ  DMFの手続、および審査に関するポリシーは何か?[What are policies related to processing and reviewing DMF ?]
Ⅶ. DMF所持者の義務は何か?[What are my Responsibilities as a DMF Holder ?]
A. DMFの変更[Changes to your DMF]
B. 年次更新[Annual Update]
C. DMF引用承諾先リスト[Listing of Persons authorized to Reference your DMF]
D. 代理人の指名[Appointment of an Agent]
E. DMF所持者の移転[Transfer of Ownership]
F. 製剤の申請情報との合体[Incorporation of Information into a Dosage Form Application]
語彙 [Glossary]



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