ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #3)
FDA Guidance #4
ドラッグ・マスター・ファイルに関するガイドライン
Guidelines for Drug Master Files

Guideline for Drug Master Files
ドラッグ・マスター・ファイルに関するガイドライン
FDA Guidelines No. 3
Center for Drug Evaluation and Research,
FDA, Sept. 1989. Last Update; Nov. 1995
Ⅰ 緒言 [Introduction]
Ⅱ 定義 [Definitions]
Ⅲ DMF のタイプ [Types of DMF]
Ⅳ DMF の提出 [Submissions to DMFs]
A. 送付状
1. 最初に提出する場合[Original Submissions]
2. 変更の場合
B. 提出手続上の事項
1. 最初に提出する場合
2. 変更の場合
C.  DMF の内容
1.  DMF のタイプ
a. Type Ⅰ: 製造所、製造設備、製造工程、及び人員
b. Type Ⅱ: 原薬、原薬中間体、及びそれらの原料、または医薬品 [製
剤]
c. Type Ⅲ: 包装材料
d. Type Ⅳ: 賦形薬、色素、香料、エッセンス、又はこれらに使用されるもの
e. Type Ⅴ: FDA の承認した参考情報
2.  一般的情報、並びに示唆
a. 環境アセスメント
b. 安全性試験
D. フォーマット、編集、送付
Ⅴ DMF を引用するための承諾書 [Authorization to refer to a DMF]
A.  FDA 宛て承諾書
B.  (NDA などの) 申請者、(IND などの) スポンサー、他の (DMF)所有者へのコピー送付
Ⅵ 取扱い、及び審査に関する方針 [Processing and Reviewing Policies]
A.  DMF の取扱いに関する方針
B. DMF の審査
Ⅶ DMF 所有者の義務 [Holder Obligation]
A. DMF の変更に係る通知義務
B. DMF を引用することが承諾された先のリスティング
C. 年次更新[Annual update]
D. 代理人の氏名
E. 所有権の移転
Ⅷ DMF の大幅な変更[Major Reorganization of a DMF]
Ⅸ DMF のキャンセル (終結 ) [Closure of a DMF]



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