ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #5)
FDA Guidance #3
新医薬品、及び抗生物質承認申請資料の作成、編集、提出に関するガイドライン
Guideline on Formatting, Assembling and Submitting New Drug and Antibiotic Applications.

(特).緒論 [Introduction]
(監).申請フォーマット [Application Format]
A. 提出部数[Number of copies]
1.保管用[Archival copy]
2.審査用[Review copy]
B. 申請書の編集[Assembling the Application]
1.表紙[Jackets]
2.用紙サイズ、及び綴じ方[Paper size and binding]
3. 1冊のサイズ、及び識別[Volume size and identification]
4.頁付[Pagination]
5.パッキング・ケース[Packing Carton]
6.追加、変更、及び市販後報告[Supplements, Amendments, and Postmarketing Reports]
(企).申請の内容 [Application Content]
A. 通常の NDA申請 [Full Application]
1.保管用書類 [Archival Copy]
a. 申請フォーム[ApplicationForm(§314.50(a))(FormFDA356h)]
b. インデックス[Index(§314.50(b))]
c. サマリー[Summary(§314.50(c))]
d. 審査項目[Review Sections (§314.50(d))]
e. サンプル、表示 [Samples and Labeling section (§314.50(e))]
f. ケース・レポート・フォーム、及び作表[Case report forms and tabulations] (§314.50(f))
g. 他の情報の引用[Information incorporated by reference (§314.50(g))]
2.審査用コピー [Review Copy]
3. CMC資料の事前提出
[PresubmissionofChemistry, Manufacturing, andControls(CMC) Section]
B. 簡略申請 [Abbreviated Application:ANDA]
(協).その他のガイドライン [Other Available Guidelines]
Appendix A
「NDA 申請の内容」[Contents of Application]
「NDA 申請の内容」-2[Contents of Application]
Appendix B-1「各資料の FDA提出先、宛先」[Address for Submission to FDA]
Appendix B-1「各 FDA審査部門、所在地」[Address for FDA Review Divisions]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.