ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #6)
FDA Guidance #2
承認申請資料中の化学、製造法、及び管理項目の記載フォーマット、及び内容に関するガイドライン
Guideline for the Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Control Section of an Application. Feb. 1987

Guideline for the Format and Content of
the Chemistry, Manufacturing, and Controls [CMC]
Section of an Application
「承認申請資料中の化学、製造法、及び管理項目の記載フォー
マット、及び内容に関するガイドライン」

緒論 [Introduction]
(特)原薬 [Drug Substance]
A. 性状、物理・化学的性状、及び安定性を含む
[Description, includingPhysicalandChemicalCheracteristicsandStability]
1.名称[Names]
2.構造式[StructuralFormula]
3.物理・化学的性状[Physical and Chemical Characteristics]
4.構造式の解析[Elucidation of Structure]
5.安定性[Stability]
B. 製造業者[Manufacturer(s)]
C. 製造、及び包装の方法[Method(s) of Manufacture and Packaging]
D. 原薬の規格、及び試験方法[Specifications and Analytical Methods for the Drug Substance]
E. 固形原薬の形態、及びバイオアベイラビリティーとの関係
[Solid-stateDrugSubstanceFormsandtheirRelationshiptoBioavailability]
(監).製剤 [Drug Product]
A. 成分[Components]
B. 処方[Composition]
C. 賦形薬の規格、及び試験方法[Specifications and Analytical Methods for Inactive Components]
D. 製造業者[Manufacturer(s)]
E. 製造、及び包装の方法[Method(s) of Manufacture and Packaging]
F. 製剤の規格、及び試験方法[Specifications and Analytical Methods for the Drug Product]
G. 安定性[Stability]
(企).試験法バリデーション・パッケージ [Method Validation Package]
(協).環境アセスメント [Environmental Assessment]



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