ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #1)
FDA Guidance #1
医薬品原薬製造承認申請添付資料の作成、提出に関するガイドライン
Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances.

Guideline for Submitting Supporting Documentation
in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances.
「医薬品原薬製造承認申請添付資料の作成、提出に関するガイドライン」

Center for Drugs Evaluation and Research
Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services
February 1987, updated in March, 1997

Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.NDA 申請必要事項 [Requirements for a New Drug Application]
 A.物理化学的特性 [Physical and Chemical Characteristics]
  1.性状 [Properties]
  2.構造 [Structure]
 B.安定性[Stability]
 C.製造者(所)の名称、所在地[Name and Address of the Manufacturer]
 D.原薬の製造[Manufacture of the Drug Substance]
  1.原料の管理[Material Controls]
  2.合成原薬[Synthetic Drug Substance]
  3.標準品[Reference standard]
  4.工程内製品[In Situ Products (not isolated)]
  5.マイクロカプセル[Microencapsulation]
  6.抗生物質、その他の発酵法、又は天然物由来の原薬[Antibiotics and Other Drug
 E.プロセス・コントロール[Process Controls]
  1.中間体、イン・プロセス・コントロール[Intermediate and In-process Controls]
  2.再処理[Reprocessing]
 F.原薬コントロール[Drug Substance Controls]
  1.サンプリング[Sampling] サンプリングは,CGMPでも要求されている事項である。
  2.出品承認[Release Control] 規格・試験法には下記の事項が適用される。
  3.標準品[Reference Standard] (語彙参照)
 G.原薬の固体性状[Solid-state Drug Substance Forms]; Bioavailabilityとの関係
  1.多形性[polymorphism]
  2.溶媒和[Solvation](水和を含む[including hydration])
  3.粒度[Particle Size](及び表面積[and surface area])
Ⅲ.IND申請に必要な事項[Requirements for an Investigational New Drug (IND)]
 A.新規化学物質[New Chemical Entity](語彙参照)
  1.Phase 1及び 2
  2. Phase 3
 B.既知化合物[Known Chemical Entity](語彙参照)
  1.研究目的申請者[Sponsor-Investigator Research Study]
  2.研究目的、又は商業目的申請者[Sponsor-Investigator Research Study or
Ⅳ.CGMP要求事項[Current Good Manufacturing Practice Requirements]
語 彙
 1.原薬 [Drug Substance]
 2.製剤 [Drug Product]
 3.枢要中間体 [Pivotal Intermediate]
 4.重要中間体 [Key intermediate]
 5.工程内中間体 [In Situ Intermediate]
 6.最終中間体 [Final Intermediate]
 8.常用標準品 [Working standard]
 9.既知化学物質 [Known Chemical Entity]
 10.新規化学物質 [New Chemical Entity:]
 11.主要不純物 [Major Impurity]
 12.新規化合物 [New Molecular Entity :NME]
 13.化学文献 [Chemical Literature]



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