要 約
CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
CFR Part 20 (V15)
Public Information

21 CFR: Part 20 - Public Information

情 報 公 開

[Revised as of April 1, 2015]
[Page last Updated: 08/21/2015]

目 次
Subpart A - 公式証言、および情報[Official Testimony and Information]
§20.1 FDA従業員による証言[Testimony by Food and Drug Administration employees]
§20.2 FDA従業員による記録の作成[Production of records by Food and Drug Administration employees]
§20.3 FDA記録の証明、および認証[Certification and authentication of Food and Drug Administration records]
Subpart B - 一般的ポリシー[General Policy]
§20.20 FDA記録の公開ポリシー[Policy on disclosure of Food and Drug Administration records]
§20.21 記録への画一的アクセス[Uniform access to records]
§20.22 記録の部分的な開示[Partial disclosure of records]
§20.23 存在する記録の請求[Request for existing records]
§20.24 新しい記録の作成[Preparation of new records]
§20.25 規則の遡及的適用[Retrospective application of regulations]
§20.26 ある種の記録の索引[Indexes of certain records]
§20.27 機密表示のある記録の提出[Submission of records marked as confidential]
§20.28機密性に関するFDAの決定[Food and Drug Administration determination
of confidentiality]
§20.29 FDAファイルからの記録の撤回禁止[Prohibition on withdrawal from Food and Drug Administration files]
§20.30 FDA情報公開[Food and Drug Administration Freedom of Information]
§20.31 FDAへの記録要請の保管スケジュール[Retention schedule of requests for Food and Drug Administration records]
§20.32 FDA従業員名の開示[Disclosure of Food and Drug Administratin employee names]
§20.33 回答のフォーム、またはフォーマット[Form or format of response]
§20.34 記録の探索[Search for records]
Subpart C - 手順、および料金[Procedures and Fees]
§20.40 記録の要請ファイル[Filing a request for records]
§20.41 時間制限[Time limitations]
§20.42 ある種の要請の合体[Aggregation of certain requests]
§20.43 複数の経路による処理[Multitrack processing]
§20.44 早急処理[Expedited processing]
§20.45 請求される料金[Fees to be charged]
§20.46 料金の免除、または減額[Wavier or reduction of fees]
§20.47 機密性が不確かな状態[Situations in which confidentiality is uncertain]
§20.48 開示の提案に対する司法審査[Judicial review of proposed disclosure]
§20.49 記録の請求の拒絶[Denial of a request for records]
§20.50 不特定で過度の負担となる要請[Nonspecific and overly burden some requests]
§20.51 記録の主たる供給源の紹介[Referral to primary source of records]
§20.52 国営技術情報サービスの記録の利用[Availability of records at National Technical Information Service]
§20.53 複写のための契約業者の利用[Use of private contractor for copying]
§20.54 コピーせず、閲覧のみの要請[Request for review without copying]
§20.55 企業機密、および商業、財務機密の指標化[Indexing trade secrets and confidential commercial or financial information]
 Subpart D - 除外[Exemptions]
§20.60 除外の適用の可能性[Applicability of exemptions]
§20.61 企業機密、および商業上、または財務上の特権を有するか、または機密の情報[Trade secrets and commercial or financial information which is privileged or confidential]
§20.62 当局間、あるいは当局内のメモランダム、または手紙[Inter- or intra-agency memoranda or letters]
§20.63 プライバシーの不当な侵害が明白な人員、医学的、および類似の事項に関するファイルの公開[Personnel, medical, and similar files, disclosure of which constitute a clearly unwarranted inversion of personnel privacy]
§20.64 法制施行のために編集された記録、または情報[Records or information compiled for law enforcement purposes]
§20.65 国防、および外交ポリシー[National defense and foreign policy]
§20.66 内部人事規則、および慣行[Internal personnel rules and practices]
§20.67 その他の法規による記録の除外[Records exempted by other statutes]
Subpart E - 除外の制限[Limitation on Exemptions]
§20.80 除外に対する制限適用の可能性[Applicability of limitations on exemptions]
§20.81 既に公開されているデータ、および情報[Data and information previously disclosed to the public]
§20.82 FDA長官の裁量による開示[Discretionary disclosure by the Commissioner]
§20.83 裁判所命令によって要求される開示[Disclosure required by court order]
§20.84 21 U.S.C.372(a)により委嘱を受けたコンサルタント、諮問委員会、州および地方政府の公務員、およびその他の特別の政府従業員への開示[Disclosure to consultants, advisory committees, State and local government officials commissioned pursuant to 21 U.S.C. 372(a) and other special government employees]
§20.85 連邦政府の他省庁への開示[Disclosure to other Federal government departments and agencies]
§20.86 行政、または司法手続による開示[Disclosure in administrative or court proceedings]
§20.87 議会への開示[Disclosure to Congress]
§20.88 州、および地方公務員との交信[Communications with State and local government officials]
§20.89 外国の政府公務員との交信[Communications with foreign government officials]
§20.90 契約業者への開示[Disclosure to contractors]
§20.91 データ、または情報の行政上、または裁判上の強制処置のための使用[Use of data or information for administrative or court enforcement action]
Subpart F - 特定のカテゴリーの記録の入手の可能性
[Availability of Specific Categories of Records]
20.100 他の規則との相互参照の適用の可能性[Applicability; cross-reference to other regulations]
§20.101 行政施行上の記録[Administrative enforcement record]
§20.102 裁判所の施行上の記録[Court enforcement record]
§20.103 交信[Correspondence]
§20.104 口頭による討議の要約[Summaries of oral discussions]
§20.105 FDAの基金により実施された試験、および研究[Testing and research conducted by or with funds provided by the Food and Drug Administration]
§20.106 FDAの基金により実施された研究、およびその報告[Studies and reports prepared by or with funds provided by the Food and Drug Administration]
§20.107 FDAマヌアル[Food and Drug Administration manuals]
§20.108 FDAと他の省庁、機関、機構との間の協定文書[Agreements between the Food and Drug Administration manuals and other departments, agencies, and organizations]
§20.109 契約により入手したデータ、および情報[Data and information obtained by contract]
§20.110 FDAの従業員に関するデータ、および情報[Data and information about Food and Drug Administration employees]
§20.111 自発的にFDAに提出されたデータ、および情報[Data and information submitted
voluntarily to the Food and Drug Administration]
§20.112 医師、および病院から自発的に提出された医薬品の使用経験報告[Voluntary drug experience reports submitted by physicians and hospitals]
§20.113 自発的な製品の欠陥報告[Voluntary product defect reports]
§20.114 品質保証相互協定により提出されたデータと情報[Data and information submitted pursuant to cooperative quality assurance agreements]
§20.115 生産、または販売日付用製品コード[Product codes for manufacturing or sales dates]
§20.116 医薬品、および医療機器のリスティング情報[Drug and device listing information]
§20.117 新医薬品情報[New drug information]
§20.118 諮問委員会記録[Advisory committee records]
§20.119 名前、およびアドレスのリスト[List of names and addresses]
§20.120 FDAの図書閲覧室で利用可能な記録[Recods available in Food and Drug Adiministration Public Reading Rooom]

法的根拠[Authority]: 5 U.S.C.552; 18 U.S.C.1905; 19 U.S.C.2531-2582; 21 U.S.C.321-393、401-1403; 42 U.S.C.、242、242a、242l、242n、243、262、263、263b-263n、264、265、300u-300u-5、300aa-1。
出所[Sorce]: 特記するものを除き、1977年3月22日付42 FR 15616による。

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