ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.61 - No.66

 本Q&Aの No.61、およびNo.62は、EU 独特の生物学的製剤に関するマスターファイルの制度であり、詳細は専用のウェブページを参照せねばならないが、その概要を知るには、本Q&Aは簡潔な、恰好の情報である。
 本Q&Aの No.63のEudravigilanceとは、EUで市販される全ての医薬品に義務的に適用される安全性に関する規制にシステムであり、重篤な副作用に関する報告義務は、その発生がEU域外であっても適用されるものである。従って、EUでの市販承認申請を意図する企業は、事前にこの内容を承知して、開発準備に着手することが不可欠である。
 本Q&Aの No.64は、EMAの准加盟国であるNorway、Iceland、およびLiechtensteinにおける、特例の適用につき概説されたものであり、これらの国での市販を意図する場合には、これらを遵守する必要があり、その概要を承知するためには、貴重な情報である。
 本Q&Aの No.65は、Q&A No.52とも関連するものであり、特殊な条件下での、特定の目的のための医薬品の出品が必要な場合に、公的医薬品試験ラボ[OMCL: Official Medicines Control Laboratory]によるバッチ出品の余地があることが示唆されたものであり、必要な場合に見直して頂きたい。
 本Q&Aの No.66は、市販承認申請の取下げに関する、唯一のQ&Aであるが、支払い済みの料金が返還されないこと、およびその旨が公表されること以外の条件はない旨が明記されている。
以上




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