ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.55 - No.60

 本Q&Aの No.55は、ICH Q8によって導入されたPATの概念を、EUの市販承認申請にどのように反映するかにつき記述されたものである。この情報は、申請の義務的条件ではないが、申請者は、設計スペース、またはPATアプローチを含む申請を提出した際は、製造サイトで特定の品目の査察があるかも知れないことに留意されたい。
 本Q&Aの No.56は、まず、No.42の「例外的な状況下での承認の資格‥‥‥」との区別の理解が必要であるが、56.5に明解に詳細の記載があり、通常1年に期限の限定された承認であり、将来に普通の承認とはされないものである。しかし、このような事例の遭遇される機会があれば、適用を検討する知識を持つことは必要であろう。
 本Q&Aの No.57は、EMAの新規の機能につき紹介されたものであり、必要な際には活用されることが望ましい。
 本Q&Aの No.58は、EMAの中小企業の申請者に対する、優遇、または援助の規定に関するQ&Aであるが、常識的にEUの地域外に所在の企業が対象に含まれるとは想定し難く、この点を確認することが先決であるが、残念乍らそのような情報は皆無である。
 本Q&Aの No.59、およびNo.60は、小児への適用を対象とする医薬品の使用、開発、臨床治験、市販承認申請の手順など広範な事項を概説されたQ&Aであり、その基本は(EC)規則No.1901/2006(小児科規則[paediatric regulation])に遡及するものである。従って、この内容を簡単に要約してコメントすることは不可能であるが、何かの関連が懸念される場合には、専門のコンサルタントに相談されることを推奨する。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.