ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.50 - No.54

 本Q&A No.50は、前出のNo.49.との差異を表題から理解はすることは容易でないが、基本的には、LoQに基づき申請者が要請するか、あるいは申請者、またはEMA委員会の何れかの要請で行われるものであり、その重要さについては同等とご理解頂きたい。
 本Q&A No.51は、前出のNo.47.と同様に付番以外の内容は、2013年3月改訂の旧版No.45と全く同じものである。
 本Q&A No.52は、他のQ&Aとは多少異なる、EU/EMAの基本理念の関る問題が、解説されたものであり、個別の具体的事例のQ&Aではないが、少なくとも、ここに記載があることを記憶され、必要な際に参照頂きたい。特に、EP収載品目の適合性証明制度[Certification of EDQM]、および標準用語集のご活用を期待したい。
 本Q&A No.53は、医薬品に限定された環境リスク評価の要求事項につき、規定されたものである。これは中央集中手順であるが、他の手順の場合も、最初の市販承認を得るには提出が要求されているものであり、内容を承知してうることが必須である。
 本Q&Aの No.54は、WHOにより確立されたATC コード、およびINNに関する事項であり、EMAへのMAAの提出以前に解決しておくべき事項である。国内の承認申請に際しても要求されている事項であり、一読頂けば、容易にご理解頂けるものであろう。
以上




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