ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.45 - No.49

 本Q&A No.45は、Q&A No.3の法的区分に従って、ジェネリック[generic]か、混成[hybrid]、または生物学的類似品[similar biological medicinal product]に該当する製品の所謂、優先期間についての解説であり、市販承認申請の起案以前に、自社の優先権の主張、および他社の権利への抵触につき十分な知識を得るために、不可欠な情報である。
 本Q&A No.46は、設問の通り申請の一部として提出すべき、医薬品の安全性に関係するリスク管理計画に関する事項であり、発売以前の段階で具体的問題につき、状況を理解することは容易でなく難解であるが、市販開始後は直ちに対応が必要な事項である安全性監視システムを理解するために不可欠な情報である。特に、今回の改訂は、単なる付番の改訂でなく、46.4、46.5、46.6、46.20、および46.21の各項は、内容の改訂を伴うものであり、注意されたい。
 本Q&A No.47は、No.46と関係の深い事項のQ&Aであるが、今回の改訂は、冒頭の1行の表現のみの改訂であり、実質的内容は、2013年旧版3月改訂のNo.43と付番以外は同じものである。
 本Q&A No.48も、No.47と同様に、付番以外の内容は、2006年10月新規収載の旧版No.44と全く同じものである。
 本Q&A No.49は上記とは異なり、新規のQ&Aであり、表題に記載の質問リスト[LoQ]とは何か、記憶にない方が大部分と推測するが、Q&A No.34「市販承認申請はどのように評価するか?」の予定表に記載の申請提出後に最初にCHMPから受ける質問のリストであって、このQ&Aの内容は、非常に簡潔ではあるが、極めて重要な事項である。この機会を失することは、自らの申請の手順に対する無知を披歴するものであり、LoQを熟読、吟味して、適切な対応をすることが不可欠である。
以上




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