ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.40 - No.44

 本Q&A No.40のガイダンスの表題からは内容を推測は困難であるが、EMAにおいて、市販承認申請の提出資料を、誰が、如何に、どんな日程で審査し、承認に至るかが、詳細に解説されたものである。なお、今回の改訂は、新収載Q&Aの追加に伴う“Q&A No.の改訂であって、実質的な内容の変更ではない。
 本Q&A No.41の内容は、表題の通り承認前手順において、最も重要な申請提出前のEMA の担当メンバーとの会合に関する事項につき詳細なガイダンスが示されている。従って、本ガイダンスは、新製品の開発計画の立案以前に熟知し、申請提出の半年前には、会合の要請が計画に折込まれねばならない。会合の進行、その後の申請提出に至るまでフローが詳細に示されており、特にこの会合で面識を得た担当メンバーとはその後も接触が可能であることに注目すべきであり、この会合を如何に活用するかは、市販承認の促進の成果にとって、極めて重要なポイントであろう。
 本Q&A No.42は、文字通り例外的な事例による処置ではあるが、最近の‘エボラ出血熱’のような事例に対応するものであり、もし貢献の可能性があれば、EMAに連絡されることは、国際社会への貢献とも評価されるであろう。
 Q&A No.43、およびNo.44は、表示に伴う事項であるが、日本国内では殆ど馴染みのない事項であり、これらに全て国内で対応されることは多分不可能であろうが、知識としては承知しておいて頂きたい。
以上




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