ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.37 - No.39

 本Q&AガイダンスNo.37 – 39は、何れも市販承認申請に際して要求される、GCP、GLP, GMPなどの査察に関するQ&Aであるが、No.37は新規収載の要求事項であって、承認申請の一件資料として提出された、GCP、およびGLPに使用された施設の査察を、前提としたリストの提出が求められるものである。
 しかし、Q&A No.38は、旧版のNo.35 GCPの査察に限定したガイダンスを付番のみが改訂されたものであり、旧版で実施済みの事項については見直しの必要はない。
 Q&A No.39は、旧版ではNo.34にあったものであるが、付番の改訂のみならず内容も大幅に改訂されており、見直しが不可欠なガイダンスである。
以上




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