ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.34 - No.36

 質疑 応答のQ&A No.34から36の内容は、主として市販承認申請を提出後の当局における処置に関するもので、審査のための文書の流れなどが予定表に詳細に規定されたものであり、No.34が、本ガイダンスの中でも最も関心の高い事項かも知れない。
 申請者がこれに的確な対応をした場合、申請者が対応に要した日数を除き、210日以内に承認される仕組みが理論的に構築されている。今回の改訂では、承認決定後の確認の手順、即ち、210日以降に表示など、各国語への翻訳文、印刷見本の提出などに関する事項が主であるが、旧版(2013年版)では20ヵ国であった翻訳の対象言語が25ヵ国語になっており、些細な事項であるが、特に注意すべき点かも知れない。
 No.35は、2006年以降に改訂のない事項であるが、製品のライフサイクルを通じて維持されるシステムであり、諸手順には必ず要求される情報であることの明確な理解が不可欠な事項である。
 No.36の使用の機会は、稀かも知れないが、ここに記載されていることを記憶に留めて頂きたい。
以上




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