ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.27

 本Q&Aガイダンスの初版が、何時発行されたかは不明であるが、少なくとも2008年には本ガイダンスのNo.19として発行され、その後改訂を重ね、2013年12月改定のNo.27が現行の最新版である。本ガイダンスのタイトルに記載の通り、Q&Aの内容は中央集中提出の手順に限定されているが、これはEMAが加盟各国に共通の問題を担当することが使命とされ、非集中手順による国別の提出については、各提出先国ごとに確認を要する事項あり、割愛されたものである。しかし、通常の要求事項については、殆どが非集中手順、その他の手順にも適用されるものであり、まず本手順のQ&Aを参照されて、更に疑問の点があれば、各国ごとに確認されることが得策であろう。
以上




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