ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.22 - No.26

 質疑 応答の22から26の内容は、一見雑多で関連性が理解し難いが、これらこそがEUの多様性を象徴するものであり、敢えて国内の薬事法に倣うと、業態許可に対応する規定が集約されたものである。
 即ち、Q&A 22には、現物の表示に関する事項が集約されており、表示規制の遵守の責任は、原則として市販承認所有者に帰属するものであり、現実に市販される複数の原語の現物(即ち、Mock-ups、および specimens)による確認が要求され、提出の時期、方法、チェックのプロセスなどにつき規定されている。従って、Q&A 23に規定の通り製品の現物の試験は、原則として承認前には不用である。
 Q&A 25は、製造サイトに関する包括的な規制であり、その全てが市販承認所有者に帰属するものではなく、原薬[AS]の製造業者を含む、各種の工程に参画する納入業者、契約業者の作業を行う場所が含まれ、これらは別の各項で詳細が規定されている。
 Q&A 26では、EU域内、または第三国からの完成品輸入に関する規定であり、域内の場合には、域内の相互認証協定[MRA: Mutual Recognition Agreement]で処理されるが、域外第三国からの場合は、個別の認証協定[MRA]がない場合は、然るべき契約サイトの証明がなければ、輸入が認められない可能性があるので注意されたい。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.