ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.13 - No.21

 質疑 応答の13から17は、オーファン(希少疾患用)医薬品のガイダンスを集約されたものである。本版から新規に収載された項目と、付番を変更して旧版の一部を改訂されたものであり、オーファン指定の排他性、審査上の優遇、類似性の評価など詳細に説明されている。関連する製品を扱う場合は当然乍ら、類似性に疑問のある製品についても本項を参照することが必要である。
 質疑 応答の18から21は、手順に関る各種の料金に関するガイダンスあり、詳細はEMA/348317/2010に規定されているが、料金規則[fee regulation]に述べられた料金カテゴリーの適用の手順につき、剤形ごとの強度の定義などの詳細も説明されている。
 質疑 応答の20では、GMP/GCP査察、およびGLPに関し、料金についても説明されており、21ではオーファン医薬品に対する料金の減免、その他のサービス料金の免除についても言及されている。
以上




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