ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.7 - No.12

 質疑 応答の7から12は、本ガイダンスの前書きを補足する用語の説明を主とするものであるが、国別に制定された薬事制度とは、基本的に異なる点、並びにEUに固有の用語を熟知されることが、本ガイダンスの理解には不可欠である。
 質疑 応答7のラポーター[rapporteur]とは、EUの薬事製度に独特の薬事規制、および審査に関する公的権限を有する個人の名称であって、一般的には、他国の薬事担当公務員に相当するものである。従って、これらの個人の人選・指名は、EU委員会[GHMP: Committee for Medicinal Product for Human Use]のメンバーなどによって、対象の業務で扱う製品、即ち、要処方箋、一般薬、生物製剤、医療機器との複合製品等々により異なり、規定に従い公正に行われることが明記されている。
 質疑 応答8から12では、EMA製品チーム[product team]の実施業務、申請者側の対応担当者の情報、申請の審査の加速処理、および単独の申請で、同時に承認される事項の種類、範囲など多岐に亘り、他の項目に含めることの難しい雑多な事項につき説明され、関連する各種のガイダンス文書が紹介された有用な情報である。
以上




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