ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.4 - No.6

 質疑 応答4の名称は、主に中央集中手順の問題であり、EMAにNRG事務局を設けて処理することが規定されている。本項4.2.3の細部の変更には注意されたい。
 質疑 応答5の完全な名称とは、医薬品の包装に表示され、識別のための全ての情報を含むものであり、一般名、商標名,薬局方の剤形名称のほか、強度、含量、濃度などの表現、記載の方法についても言及されている。
 質疑 応答6の法的地位[legal status]とは、要処方箋薬であるか、またはその他の流通上の規制に関る特別の問題にも言及されている。
以上




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