ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.1 - No.3

 質疑 応答1の中央集中手順の評価を受ける資格とは、審査の対象の医薬品が、このような高度の評価を要するものであるか、非中央集中手順による加盟国の個別の評価でも承認を得ることが可能かのクラス分けである。従って、申請者の資格を評価することを意図したものではなく、一般にジェネリック医薬品は、非中央集中手順で申請することが示唆されている。
 質疑 応答2の適格性の要請は、前記のクラス分けのどれに該当するかの根拠を示す情報、資料の提出であって、クラス分けに従って、提出すべき情報、資料の質、量、準備の期間も異なるため、これらの要求事項を熟知して開発計画を検討すべきである。
 質疑 応答3の法的根拠とは、上記の2点からの評価、現行の規則では分類の困難な事項を予測するための情報を得ることを目的としたものであり、将来の審査の過程で生じる難題に対処するための予備的な情報でもある。
以上




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