ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure : EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 全文 一括割引
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 EMA Guidance/339324/2007; “EMA 中央集中手順の使用者への承認前手順に関する助言”は、1995年EMEA発足時から発行された医薬品の製造、市販の諸手続に関するQ&A の54問を収録して、2013年1月に前記の表題で発行され、その後数回に亘る、新規Q&A の収載、改訂を経て、2015年5月にQ&A 66問を収録し、改訂版として発行されたものである。
 改訂の内容は多岐に亘るが、約半数のQ&Aには何らかの変更があり、内容に変更のないものも、新規Q&Aの追加に伴うQ&A No.の変更、テーマの整理上の順番の変更、表題の部分的変更、その他気付き難い細部の追加、削除、改訂などが多々あり、旧版との差異には、特に注意して頂きたい。目次には旧版(2013年版)のNo.も併記したが、これ以前の旧版のQ&A No.の遡及は不可能な点は、ご理解を頂きたい。
 EEA/EUの薬事規制の諸手順は、各国共通の部分、即ち中央集中手順による場合と、国別の非集中[decentalised]手順との組合せで構成されており、制度の全貌を把握し、個別の手順を理解することは容易でなく、まず中央集中手順を手始めとしてご理解を頂き、順次共通、および国別の規制の内容、手順をご理解頂くことが、効率的な手順であろう。
 本ガイダンスは、EMAのQ&A の実績から最も頻繁な事例につき、最初の製造、市販承認の申請提出の資格から、名称、区分、用語の説明、提出情報、資料の評価、審査手順、料金など各項目ごとに原文で約150頁に絞って記載されたものである。従って、本ガイダンスは、実務上で当該事例に遭遇された際には、即座に正解が得られることは当然ながら、複雑な規則の条文、手順などがどんな場合に必要か、また、それらの専門用語(特に頭字語[acronymus])に慣れるためにも有用なガイダンスである。
以上




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