ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU Guidance:AP-CSP(99)4
欧州薬局方各条の適合性証明
Certification of suitability to the monographs of the European Pahrmacopoeia

 本資料は、他のEU Directiveとは異なりCouncil of Europe Public Health Committee (欧州会議;1949年設立)より発行されたものであり、EU 発足以前に発行されたEPの編集に携わり、1993年より実施されたEP 各条への適合性証明に関する手順の改訂を公示したものである。その実務はEDQM[European Directorate for the Quality of Medicines]が当時より担当し、現在は情報の発信もEMAに移管されたため、本資料の詳細手順が有効であるかは明らかでないが、この制度の本質的事項、経緯を理解するためには不可欠な資料である。
以上




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