ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU Commission Regulation: No.1234/2008
人体用、および動物用医薬品製剤の市販承認の条件の変更の審査にかかる 2008年11月24日付け委員会規則
Commission Regulation (EC)No.1234/2008 of November 2008 concerning the Examination of variations to the terms of Marketing authorization for Medicinal products of human use and Veterinary medicinal products. No.1234/2008 (OJ.L 334/18. 12.12.2008 p.7-24)

 本資料は、一旦承認された市販承認に関する各種の変更、即ち、重要な変更であるか、些細な変更かは、本質、成分、処方、製法、規格、試験方法、包装、表示、用法、用量、効能、禁忌、副作用など、多岐にわたるが、また一方では既存の承認審査手順によっても必然的に異なるものであり、これらについての域内各国の基本的な対処の方針が規定されたものである。従って、最初の申請に際して申請手順の選択肢を決定するための配慮も必要であるが、変更が生じた場合にどのカテゴリーに属するかも、重要な要素であり、その情報源として有用なものである。
以上




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