ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU Medical Device 2.12-1 rev.7
医療機器の安全監視システムに関するガイドライン MEDDEV 2. 12-1 7版, March 2012
Guidelines on a Medical Device Vigilamce System(March 2012)

 本資料は、初版が何時発行されたものか不明であるが、2001年4月に発行された第4版が2007年8月、2009年12月の改訂を経て、本年3月に第7版への改訂が行われた。
 今回の改訂の重要な点は、付属資料[Annex]6;製造業者の定期的要約報告フォーム[Manufacturers Periodic Summary Report Form]、付属資料7;製造業者のトレンド報告フォーム[Manufacturers Trend Report Form]、および付属資料8;各国の所轄官庁の報告フォーム[National Competent Authority Report Form]の追加であり、付属資料6、および7については、製造業者、または製造業者により承認された代表者[authorized representative]が報告を提出することを要求されている。従って、内容を吟味された上で、該当する事項につき、早急に対応を準備されることが必要である。その他、本文中にも細部の改訂は多数あるが、各社の事情によりその重要度が異なると推測されるのでご注意を頂きたい。
 上記の承認された代表者については、別途にMEDDEV 2.5/10として本年1月に発行された「承認された代表者に関するガイドライン」[Guideline for Authorized Representatives]にその役割、根拠となる条文の要約など詳細に説明されているので、ご参照を頂きたい。
以上




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