ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU GUIDANCE ENTR/F2/BL D
政府所管当局への人体用医薬品の臨床治験の承認申請、本質的な変更の届出、および臨床治験終了の申告に関する詳細ガイダンス
Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,Notifications of substantial amendment and declaration of end of the trial.

 本資料は、2003年にEU 委員会よりガイダンスとして発行されたものであり、その後に各種のガイダンスはEMAを通じて発行されるのが通例となっており、改訂につき追跡ができていないので手順の詳細については、現行のガイダンスをご参照頂きたいが、治験の申請に際して必要な情報、およびその後の変更ついて報告が必要な事項の概要を知るには恰好の情報である。本ガイダンスでは、適応疾患によっての要求事項の差異までには言及されていないが、現在は適応症ごとにガイダンスが細分化されているので、更に細部については、現行の各領域ごとの変更手順のガイダンスで再確認されることが必要であろう。
以上




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