ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU DIRECTIVE 2001/20/EC
人体に使用する医薬品の臨床治験におけるGCPの実施にかかる加盟各国の法律、規則、および行政規定の調整について
EU Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. (4 April 2001)

 本資料は、EudraLex Vov.1に掲載された約50のEU指令[directive]の一つであり、その冒頭に記載されたEU Directive:2001/83/ECが薬事規制の根幹を示すものであるが、原文で約200頁の難解な文書であり、この全訳を紹介することは容易でないので、それに代わる手頃な量のEU指令の例として本資料を紹介する。即ち、EU 各国おける新医薬品の開発に際してまず入手すべき情報は、市販承認のための申請の手順であり、新医薬品には不可欠とされる臨床治験に関する規制を知ることである。
 EUの場合、加盟各国に既存の薬事法が存在し、それぞれに臨床治験に関する規制が行われているが、本指令ではこれらを尊重して共通の理解に基づく調整を図ることが目的とされており、全てを各国の規制に従うものとはせず、域内に共通する要求事項の要点が簡潔に纏められている。臨床治験の手順の詳細については、申請手順の一環として、医薬品の本質、効能(有効性)、安全性、剤形、その他のクラス分けにより詳細に規定されており、これらの情報は主としてEMAのガイダンスと入手できるが、その詳細の調査に先立って必要な臨床治験の手順に関する要求事項の全貌を知るには、本資料は非常に有用な情報である。
以上




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