ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU Medical Devices-2007 12-II-3.3 MSOG (Rev.0_2007-09)
クラス I 医療機器の製造業者に対するガイダンス・ノート
Guidance Notes for Manufactures of Class I Medical Devices

 本ガイダンス・ノートは、最も単純なクラスIの医療機器について、用語の定義、上市に必要な手順につき解説されたものであり、医療機器に関係ガイダンスに馴染みのない方には、最初にご覧頂きたい資料である。なお、EUにおける医療機器の規制の基本となる指令については、2012年10月に「医療機器指令/93/42/EECの概要」と題した要訳文書が、テユフズード-オオタマ株式会社のweb-siteより提供されているので、更に詳細情報を希望される方は、これを検索して入手されることお奨めする。
以上




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