ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EU Medical Device Guidelines/Guidances : EU Medical Device 2.5/10
承認された代表者に関するガイドライン
Guidelines for Authorized Representatives (Jan. 2012)

 本ガイドラインは、医療機器に関するEU 指令[Directive]の適用に関する質問の傾向に鑑み、関係当局を含む、各関係者の意見を聴取した慎重に起草されたものであるが、法的な拘束力を有するものではなく、指令のテキストの解釈は、個別の国の立法により最終的に拘束されるものとされている。
 このガイドラインの目的は、医療機器に関する審議会指令[MDD]、体内移植医療機器に関する議会指令[AIMDD]、および体外診断用医療機器に関する指令[IVDD]で、承認された代表者に規定された役割、および責任について市場監視の観点から述べられている。
 承認された代表者に要求される事項は、医療機器の製造業者が域外にその本拠を置く場合には、共同体市場で市販に供される全ての医療機器に適用され、市場内で行われる臨床治験(MDD, AIMDD9、および性能評価[IVDD]にも適用される。詳細については指令の規定と照合して確認することが必要であるが、付属資料として上記の項目ごとに各指令の該当する条項と、その概要が記載されている。
 従って、これに該当する製造業者は、別途本年3月に改訂されたEU MEDDEV 2.12-1 Rev. 7を遵守するためには、是非本資料も参照されたい。
以上




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