ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 2A:EU RULES : EudraLex Vol.2A Chap.4 (V-06)
市販承認の手順 第4章 中央集中手順 (2006年4月改訂版)
Vol.2A Procedure for Marketing Authorisation Chapter 4 Centralised Procedure April 2006

 本規則は、1986年にVolume 2A – Procedures for marketing authorisationとして初版が発行されたものであり、本シリーズとしては従来2002年改訂版を収載していた。その後2006年に改定が実施されていたが、内容が倍増に近い大幅な改訂であり、細部について非常に難解な箇所が多数あったため、改訂版の翻訳を躊躇していた。しかし、今回本手順に関する‘申請提出前ガイダンス Q&A’を翻訳した結果、ほぼ本資料の翻訳が可能な知識を得ることができ、また上記のガイダンスを理解頂くためには、現行版が不可欠であるため、改訂版の訳文を新収載した。
 全述の通り、旧版とは大幅な改訂であるが、目次で見る範囲では何処が改訂されたかは、10項から12項になった程度しか版然としないが、細部には重要な改訂、説明が追加されている。なお本改訂版は、2006年以降には全く改訂はなく、全ての規定が現在も有効に存続している。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.