ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 2A:EU RULES : EudraLex Vol.2A Chap.2
市販承認の手続き 第2章 相互承認手順、および非中央集中手順
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Pharrmaceutical Legislation: Notice to Applicants Volume 2A Procedures for marketing authorisation Chapter 2 Mutual Recognition February 2007

 EudraLexは、ご存知の通り、EUにおける薬事関連の法規、ガイドライン類を網羅した欧州委員会[European Commission]の発行する公的文書であって、その初版は1998年に発行され、その後改訂を重ね現在のVersionはV26であるが、本章に関しては2007年に改訂された Rev.5が現行の最新版である。
 本翻訳シリーズに収載していた旧版は、2002年改訂のRev.2であり、本手順の基本については、殆ど変更はないが、手順の具体的な詳細についての記述が各所に追加されており、域内各国の市販承認を一挙に取得する中央集中手順[Centralised Procedure]とは対照の、1国ごとに市販承認を取得し、市場を拡大する非中央集中手順[Decentralised Procedure]についても詳細に言及されている。また、EUにおいて実質的に薬事の業務を統轄し、今や情報発信の中心となっているEMAとの関係についても言及されている。このため、量的には頁数が倍近くになっているが、欧州向けの医薬品の開発、承認申請関係の業務に携わる方には、必読の試料であり、今後海外への進出を意図される企業にも是非一読を頂きたい情報である。‥‥‥‥
 また、本年10月より施行される改訂ASMF手順と、本手順の関連事項にていても具体的に言及されており、ASMFを保有、または利用されている企業は、是非両者を並行してご参照を頂きたい。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.