ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline : EudraLex Vol.3A 3AQ7a.Rev.3
原薬マスター・ファイル手順に関するガイドライン
Guideline on Active Substances Master File Products Final

 本ガイドラインは、EU Guideline 3AQ7aとして1993年の初版以来多数のご活用を頂いてきたが、その改訂 Rev.3が、2012年6月に公示され、名称は、当初のEDMF [European Drug Master File Procedure for Active Substance]からASMF[Active Substance Master File Procedure]に改められ、文書の識別記号も従来のEU Guideline 3AQ7aから標題の通りEMA CHPM/QWR 227/02 Rev.3と改められ、2012年10月1日より施行された。
 DMFの本質には変更はなく、従来のDMFはそのまま存続するが、今回の改訂はこれらの名称の変更のほか、提出書類の内容、形式、雛型等の形式的な部分が主であるが、新規の提出、変更、更新等を行う方には必須の事項であり、これを見逃したために、既存のDMFの権利を失い、または更新等の手順に遅滞を招くことのないようご注意を頂きたい。
 EUでの原薬輸入については、2013年1月よりGMPに適合する証明のないものは全面的に通関を拒絶するとの情報もあり、ASMFにより必要なGMPの情報を当局に提出することは、最も確実な保証を得る手段である。
 また、当分は、本ホームページでは、EU Guideline 3AQ7aの改訂としても掲載するが、本ガイドラインからの文字が消滅した時点以降は、EMA関連情報としてのみに掲載されることになると予想するので、予めご了承を頂きたい。
以上




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