ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Annex 21
サイト・マスター・ファイルの作成のための説明 (2010年改訂版)
EU GMP Guideline Part Ⅲ (V-10) Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the EU Volume 4, Good Manufacturing Practice 、Part Ⅲ, GMP Related Documents Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File

 本ガイダンスは、2009年12月に発行された、“Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the preparation of a Site Master File and content of Site Master Files”と、殆ど同じタイトルの改訂版である。旧版は、PIC/Sによるサイト・マスター・ファイルと同一の内容であったが、今回の改訂によりEU独自の GMP Guidelineを構成するSite Master Fileとして、提出すべき情報の内容も旧版から大幅に改訂されており、顧客からのSite Master Fileの要望があった際には、このGuidelineに従って準備することが不可欠である。

 しかし、このGuidelineには、提出先、提出方法に関する説明はなく、提出先国ごとに異なるので、要望された顧客を通じて確認することが必要である。
以上




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