ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline : EudraLex Vol.4 Proposed Addition Annex 19(V-06)
照合、および保存サンプル(2006年6月)
Reference and Retention Sample

 本EU GMPガイドラインAnnex 19の改訂は、2004年7月にProposed Additionとして公表されていたものであり、2006年に制定されており、この提案が殆ど全て規制として採用されている。
 本Annexでは、しばしば同義語と誤解されている照合サンプル、および保存サンプルの用語の定義も提供されており、ガイダンス内容は広範囲に亘るが、複数の製造サイト、輸入品の場合、および製造サイトが閉鎖された場合についても述べられ、照合サンプルの量、および本提案に伴うGMP Guide第6章14項に対する整合性を保持するための改訂の提案についても述べられている。
以上




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